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Fresenius Kabi

Fresenius Kabi konzentriert sich in der Forschung und Entwicklung auf Produkte für die Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten. Unsere Schwerpunkte liegen dabei auf Therapiegebieten mit hohem medizinischen Bedarf, z. B. auf der Versorgung onkologischer Patienten. Wir entwickeln Produkte, die dazu beitragen, den medizinischen Therapiefortschritt in der Akut- und Folgeversorgung zu fördern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Gleichzeitig wollen wir mit unserem umfassenden Generikasortiment Patienten hochwertige Behandlungen weltweit zugänglich machen. Im Bereich Medizintechnik liegt unser Schwerpunkt darauf, Produkte zu entwickeln, die einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, dass Infusionen und Nährstofflösungen effektiv und gleichzeitig sicher appliziert werden. Mit der Akquisition von Fenwal bauen wir unsere Entwicklungskompetenz im Bereich Transfusionstechnologie aus, um auch hier den Fortschritt in der Medizintechnik voranzutreiben.

Aus dieser Aufgabenstellung leitet sich unsere Forschungs- und Entwicklungsstrategie ab:

  • Entwicklung innovativer Produkte in den Bereichen, in denen wir eine führende Position einnehmen, wie beispielsweise in der klinischen Ernährung
  • Entwicklung von eigenen generischen Arzneimittelformulierungen, rechtzeitig zur Entstehung des Absatzmarktes
  • Entwicklung neuer Formulierungen bereits patentfreier Medikamente
  • kontinuierliche Weiterentwicklung unseres bestehenden Portfolios von Pharmazeutika
  • Entwicklung von innovativen medizintechnischen Produkten

Unsere Entwicklungskompetenz ist umfassend und beinhaltet alle relevanten Komponenten: den Arzneimittelrohstoff, die Arzneimittelformulierung, das Primärbehältnis, das medizintechnische Produkt zur Applikation sowie die Herstellungstechnologie für eine kosteneffektive Produktion bei hoher Qualität. Fresenius Kabi führt den gesamten Herstellungsprozess bei I.V.-Arzneimitteln durch: von der Verarbeitung der Rohstoffe über die Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs bis zur Produktion des Arzneimittels. Die Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs in eigenen Produktionsstätten ist dabei ein großer Vorteil für uns. Wir sichern uns damit eine gleichbleibend hohe Qualität. Gleichzeitig können wir dadurch die eingesetzten Rohstoffe sowie deren Verarbeitung kontinuierlich verbessern und weiterentwickeln. So haben wir beispielsweise bei unserem Produkt Paclitaxel die Syntheseschritte des Rohstoffs deutlich verbessern und damit die Effizienz in den Herstellungsprozessen steigern können.

Um neue Produkte in den jeweiligen Märkten einführen zu können, ist die Arzneimittelregistrierung von großer Bedeutung. Deshalb arbeiten wir kontinuierlich an Zulassungsdossiers für alle großen Märkte. Dies betrifft zum einen unser etabliertes Portfolio, das wir damit international breiter verfügbar machen. Zum anderen arbeiten wir auch an Zulassungsdossiers für neue Produkte, um unser Portfolio zu erweitern.

Infusionstherapien

Im Berichtsjahr haben wir an einer Herstellungstechnologie für unsere Kunststoffflasche für Infusionslösungen weitergearbeitet. Hierbei wird der Rohling der Kunststoffflasche im sogenannten „Stretch Blow Molding“-Verfahren in seine endgültige Form gebracht. Nach dem Befüllen mit der Infusionslösung wird anschließend der Verschluss auf den Behälter geschweißt. Ein Vorteil dieser Technologie liegt in der mechanischen Widerstandsfestigkeit des Behälters.

Mit Hilfe dieser Herstellungstechnologie können an Produktionslinien, die auf hohe Kapazitäten ausgelegt sind, Kosteneinsparungen erwirtschaftet werden. Im Berichtsjahr haben wir damit begonnen, die erste Produktionslinie mit diesem Herstellungsverfahren zu errichten.

I.V.-Arzneimittel

In der Entwicklung von I.V.-Arzneimitteln arbeiten wir daran, ein umfassendes Sortiment an Generika für die Bereiche Anästhesie, Analgesie, Infektionskrankheiten, Onkologie und kritische Erkrankungen anbieten zu können. Hierfür entwickeln wir generische und gegebenenfalls auch neue, verbesserte Arzneimittelformulierungen.

Wir haben beispielsweise die Entwicklung fortgeführt, I.V.-Arzneimittel, die bisher in lyophilisierter Form als Pulver vorliegen, in einer gebrauchsfertigen Lösung anbieten zu können. Die Umstellung auf eine sogenannte „ready to use“- Variante erfordert, dass die Arzneimittelformulierung so modifiziert wird, dass die pharmazeutischen Arzneistoffe auch in gelöster Form haltbar sind. Eine solche neue Formulierung haben wir für unser Krebsmedikament Docetaxel eingesetzt, und die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat hierfür die Zulassung in Europa erteilt. Das neue Produkt besteht aus Docetaxel-Konzentrat in einer 20 mg / ml Konzentration und wird der Infusionslösung direkt zugegeben. Damit entfällt der beim bisherigen Produkt notwendige anfängliche Verdünnungsschritt. Die Zubereitung ist dadurch einfacher, zeitsparender und sicherer.

Außerdem setzen wir bei unseren I.V.-Arzneimitteln zunehmend unseren freeflex®-Beutel ein. Er zeichnet sich durch eine sehr gute Medikamentenkompatibilität aus und ermöglicht aufgrund seines Portsystems eine sichere Anwendung im medizinischen Alltag. Hier arbeiten wir ebenfalls an der Entwicklung von bereits gebrauchsfertigen Lösungen von I.V.-Arzneimitteln in der entsprechenden Trägerlösung. Ein wesentlicher Vorteil ist, dass der Arbeitsschritt des Zuspritzens der Lösung in die Trägerlösung entfällt und damit mögliche Fehlerquellen reduziert werden.

Unser Entwicklungsportfolio enthält ein umfangreiches Wirkstoffsortiment, das in den kommenden Jahren zur Marktreife gebracht werden soll. Derzeit arbeiten wir an mehr als 120 Projekten in der Entwicklung von Generika, davon sind allein im Berichtsjahr mehr als ein Drittel initiiert worden. Ziel ist dabei auch, direkt nach Patentablauf des Originalpräparates eine hochwertige Generikavariante anbieten zu können. Im Berichtsjahr haben wir auch Zulassungen für I.V.-Arzneimittel erhalten, deren Einführung erst in ein bis zwei Jahren erfolgen wird.

Unser Ziel ist, ein umfangreiches Sortiment hochwertiger Generika global anzubieten. Daher haben wir auch im Berichtsjahr intensiv an Marktzulassungen gearbeitet. In der unten stehenden Tabelle sind einige wesentliche Zulassungen aufgeführt.

Produkteinführungen I.V.-Arzneimittel


Produkt Land / Region Indikation
Cytarabine mehrere europäische Länder Onkologie
Docetaxel 1 Vial (RTU) Europa Onkologie
Remifentanil weitere europäische Länder Anästhesie
Imipenem Cilastatin USA Infektionskrankheiten
Meropenem USA Infektionskrankheiten
Methotrexate USA Onkologie
Oxaliplatin (RTU) USA Onkologie
Propofol LCT 100 ml Japan Anästhesie

Produkt Land / Region Indikation
Cytarabine mehrere europäische Länder Onkologie
Docetaxel 1 Vial (RTU) Europa Onkologie
Remifentanil weitere europäische Länder Anästhesie
Imipenem Cilastatin USA Infektionskrankheiten
Meropenem USA Infektionskrankheiten
Methotrexate USA Onkologie
Oxaliplatin (RTU) USA Onkologie
Propofol LCT 100 ml Japan Anästhesie

Klinische Ernährung

Im Bereich der parenteralen Ernährung entwickeln wir Produkte, die von hoher therapeutischer Bedeutung für die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten sind. Unsere Schwerpunkte liegen dabei auf:

  • Ernährungsprodukten, die zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse beitragen
  • innovativen Behältnissen, z. B. Mehrkammerbeuteln, die im medizinischen Alltag hohe Anwendungssicherheit bieten und benutzerfreundlich sind

Um unsere Produkte weltweit vertreiben zu können, arbeiten unsere Entwicklungsabteilungen auch kontinuierlich an den vorbereitenden Maßnahmen zur Einführung. So ist beispielsweise die geplante Einführung unserer parenteralen Ernährungsprodukte im US-amerikanischen Markt von großer Bedeutung. Hierfür haben wir intensiv an der Dokumentation zur Zulassung der Produkte gearbeitet.

Einer unserer Entwicklungsschwerpunkte in der parenteralen Ernährungstherapie ist der Einsatz von Lipiden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern. Unser Produkt SMOFlipid ist durch das ausgewogene Fettsäureprofil sowie insbesondere durch den Anteil an Fischöl eine ideale Lipidemulsion für die Pädiatrie. Wir bieten dieses Produkt bereits in vielen Ländern Europas für den Einsatz in der Pädiatrie an. Im Berichtsjahr haben wir von der Europäischen Zulassungsbehörde die ergänzende Zulassung erhalten, dass SMOFlipid auch dann eingesetzt werden kann, wenn eine parenterale Ernährungstherapie bei Kindern und Erwachsenen über einen langen Zeitraum erfolgen muss.

Darüber hinaus wurden weitere klinische Daten zu Studien mit SMOFlipid in der Pädiatrie sowie in der Langzeiternährung veröffentlicht, die eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit des Produktes bestätigen.

Bei der Entwicklung enteraler Ernährungsprodukte konzentrieren wir uns auf Trink- und Sondennahrungen für mangelernährte, oftmals geriatrische Patienten, auf Produkte für die Therapiegebiete Dysphagie (Schluckstörung) und Diabetes sowie auf Produkte für onkologische und kritisch kranke Patienten. Wir verbinden dabei neueste Erkenntnisse aus Medizin und Ernährungswissenschaft mit aktuellen Entwicklungen aus der Nahrungs- und Verfahrenstechnologie. Dieser Entwicklungsansatz ermöglicht es uns, innovative, auf spezielle Krankheitsbilder abgestimmte Ernährungsprodukte anzubieten. Im Therapiegebiet Dysphagie haben wir unsere Entwicklungsarbeit an Produkten fortgeführt, deren Konsistenz und Fließeigenschaften denen eines Kontrastmittels gleichen, das bei Speiseröhrenuntersuchungen eingesetzt wird. Damit geben wir Patienten noch mehr Sicherheit beim Schlucken, da das Risiko stark reduziert wird, dass Flüssigkeiten oder Nahrung in Atemwege und Lunge gelangen könnten.

Darüber hinaus arbeiten wir stetig an neuen und verbesserten Geschmacksrichtungen unserer Trinknahrungen, da in der Langzeittherapie Begleiterscheinungen wie Geschmacksmüdigkeit auftreten. Unser breites Produktsortiment verschiedener Geschmacksrichtungen erhöht die Therapietreue der Patienten und trägt gleichzeitig dazu bei, deren Lebensqualität zu verbessern.

Wir befassen uns intensiv mit den Folgen der Mangelernährung. Gründe für einen Mangel an Nährstoffen und Energie sind ein erhöhter Bedarf, z. B. bei Tumorerkrankungen, Verletzungen oder Operationen, oder eine zu geringe Aufnahme, z. B. wegen Kau- und Schluckstörungen. Zusätzlich können auch neurologische Erkrankungen oder übermäßige Verluste von Nährstoffen, z. B. aufgrund von Darmerkrankungen, zu Mangelernährung führen. Wir arbeiten gemeinsam mit der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), der Dysphagia Research Society (DRS), der European Nutrition for Health Alliance (ENHA) und der International Medical Nutrition Industry Group (MNI) an Maßnahmen zur Aufklärung über die Folgen von Mangelernährung für den Patienten sowie an potenziellen Therapieansätzen.

Bei der Entwicklung von medizintechnischen Produkten steht u. a. die Internationalisierung unseres Produktportfolios im Vordergrund. Hierfür passen wir Produkte an die lokalen regulatorischen und landesspezifischen Anforderungen an. Dies umfasst nicht nur Sprachadaptionen, sondern auch Modifikationen, um der jeweiligen medizinischen Praxis und Routine gerecht zu werden. Auch im Jahr 2012 haben wir daran gearbeitet, unsere medizintechnischen Produkte an die lokalen Anforderungen im US-amerikanischen Markt anzupassen.

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